Administrator

С развитием фармацевтической индустрии возрастает роль исследований терапевтической эквивалентности, особенно для биологических препаратов, таких как гормоны, моноклональные антитела, вакцины и ферменты. Эти препараты отличаются сложной структурой и механизмами действия, что делает их разработку и регистрацию более трудоемкими по сравнению с традиционными лекарствами. Терапевтическая эквивалентность подразумевает достижение сопоставимых терапевтических эффектов, показателей…

В условиях истечения патентов на оригинальные биопрепараты, такие как низкомолекулярные гепарины, фармацевтические компании активно разрабатывают их аналоги — биодженерики. Однако из-за сложной трехмерной структуры и особенностей производства биологических препаратов доказательство их безопасности и эффективности требует более глубокого анализа, чем для классических дженериков. Для биодженериков недостаточно исследований биоэквивалентности, так как их…

Биохимические исследования в рамках клинических испытаний не ограничиваются стандартным анализом крови. Современные протоколы предусматривают многоуровневую лабораторную диагностику, охватывающую различные системы организма и позволяющую получить комплексную картину физиологического статуса участника. Среди наиболее востребованных направлений — коагулологические исследования, оценивающие состояние свёртывающей системы крови, и иммунологические панели, включая анализ иммунного статуса и определение…

Перед включением добровольца в клиническое исследование в обязательном порядке проводится комплексное биохимическое обследование. Его цель — объективно оценить исходное состояние здоровья участника и убедиться в отсутствии противопоказаний к участию в протоколе. Биохимический скрининг позволяет выявить скрытые нарушения функции органов и систем, которые могут повлиять как на безопасность самого добровольца, так…

Фармакокинетические исследования — не только научный инструмент, но и обязательное регуляторное требование. Ни одно регистрационное досье на лекарственный препарат не будет принято к рассмотрению без полноценного фармакокинетического модуля. Это справедливо как для национальной регистрации в России, так и для процедур в рамках ЕАЭС, а также для подачи документов в FDA…