Фармакокинетические исследования — не только научный инструмент, но и обязательное регуляторное требование. Ни одно регистрационное досье на лекарственный препарат не будет принято к рассмотрению без полноценного фармакокинетического модуля. Это справедливо как для национальной регистрации в России, так и для процедур в рамках ЕАЭС, а также для подачи документов в FDA и EMA.
Регуляторные органы требуют детального описания всех фармакокинетических параметров: максимальной концентрации препарата в плазме крови (Cmax), времени её достижения (Tmax), площади под фармакокинетической кривой (AUC), периода полувыведения (T½) и ряда других показателей. Именно на основе этих данных принимается решение о кратности приёма, форме выпуска и допустимых диапазонах дозирования. Для воспроизведённых препаратов — дженериков и биоаналогов — фармакокинетические исследования биоэквивалентности и являются основным инструментом доказательства терапевтической сопоставимости с оригинальным средством.
Особую роль фармакокинетика играет при разработке препаратов для уязвимых групп населения и в случаях, когда стандартная модель дозирования неприменима. Педиатрические исследования, исследования у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, популяционный фармакокинетический анализ — всё это отдельные направления, каждое из которых имеет собственные стандарты проведения и оформления результатов. Грамотно спланированная и проведённая фармакокинетическая программа существенно сокращает сроки регистрации и снижает риск получения замечаний от регуляторных органов на этапе экспертизы досье.
