Administrator

Биоген переводит препарат BIIB080 против болезни Альцгеймера в фазу III на основании данных биомаркеров из исследования фазы II

Компания Biogen объявила о переводе препарата BIIB080 в фазу III клинических испытаний при болезни Альцгеймера. Решение принято на основании позитивных данных по биомаркерам и эффективности, полученных в ходе исследования фазы II. BIIB080 является одним из наиболее ожидаемых активов в портфеле Biogen в области нейродегенеративных заболеваний и находился под пристальным вниманием…

Великобритания: крупнейшая реформа регулирования клинических исследований за 20 лет вступила в силу 28 апреля 2026 года

28 апреля 2026 года в Великобритании вступил в силу Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025 — наиболее значимое обновление нормативной базы в области клинических исследований лекарственных препаратов за два десятилетия. Реформа разработана совместно MHRA и Управлением по вопросам здравоохранения (HRA) и охватывает процессы одобрения, проведения, отчётности о…

FDA запускает клинические исследования в режиме реального времени: данные поступают в регулятор непрерывно с применением искусственного интеллекта

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о двух ключевых шагах в рамках инициативы по внедрению клинических исследований в режиме реального времени (Real-Time Clinical Trials, RTCT). Первый — успешный запуск двух пилотных исследований, в рамках которых данные и сигналы по конечным точкам передаются в FDA непрерывно, без…

Первые в мире данные фазы III по редактированию генома in vivo

Компания Intellia Therapeutics объявила положительные топлайн-результаты глобального исследования фазы III HAELO препарата lonvo-z (лонвогуран зикломеран, ранее известного как NTLA-2002) при наследственном ангиоотёке (HAE) — редком генетическом заболевании, вызывающем потенциально жизнеугрожающие отёки. Это первые в мире данные поздней фазы для препарата, использующего технологию редактирования генома in vivo на основе CRISPR.Исследование достигло…

В США Создано Первое Лекарство для Лечения Синдрома Мышечной Скованности

Американская биотехнологическая компания Kyverna Therapeutics представила результаты II фазы клинического исследования препарата miv-cel, предназначенного для лечения синдрома мышечной скованности (SPS). Это редкое аутоиммунное заболевание стало известно широкой публике в 2022 году после того, как знаменитая певица Селин Дион раскрыла свой диагноз. Компания планирует подать заявку на одобрение miv-cel в FDA…

Терапевтическая эквивалентность: важный шаг к доступности биологических препаратов

С развитием фармацевтической индустрии возрастает роль исследований терапевтической эквивалентности, особенно для биологических препаратов, таких как гормоны, моноклональные антитела, вакцины и ферменты. Эти препараты отличаются сложной структурой и механизмами действия, что делает их разработку и регистрацию более трудоемкими по сравнению с традиционными лекарствами. Терапевтическая эквивалентность подразумевает достижение сопоставимых терапевтических эффектов, показателей…

Исследование терапевтической эквивалентности становится ключевым этапом для биодженериков

В условиях истечения патентов на оригинальные биопрепараты, такие как низкомолекулярные гепарины, фармацевтические компании активно разрабатывают их аналоги — биодженерики. Однако из-за сложной трехмерной структуры и особенностей производства биологических препаратов доказательство их безопасности и эффективности требует более глубокого анализа, чем для классических дженериков. Для биодженериков недостаточно исследований биоэквивалентности, так как их…

Первый в мире препарат от малярии для новорожденных одобрен ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — артеметера и люмефантрина. Препарат получил одобрение национального регулятора Swissmedic в 2025 году. До появления Coartem…

Исследование: рекомендации ВОЗ по антибиотикам для новорожденных эффективны лишь в четверти случаев

Учёные из Оксфордского университета установили, что стандартные схемы лечения сепсиса у младенцев работают значительно хуже, чем предполагалось. Причина — растущая устойчивость бактерий к антибиотикам, которая делает универсальные глобальные рекомендации всё менее применимыми на практике.Что показало исследованиеАвторы проанализировали данные 14 259 новорождённых с подозрением на сепсис в 13 неонатальных отделениях Пакистана,…

В России объявили о разработке двух первых в мире препаратов против старения клеток

Российские учёные объявили о планах по созданию двух генотерапевтических препаратов, направленных на борьбу с процессами клеточного старения. Обе инициативы были представлены заместителем министра науки и высшего образования РФ Денисом Секиринским на всероссийской конференции в рамках регионального движения «За медицину здорового долголетия» в Саранске.Блокировка гена RAGEПервый препарат разрабатывается Институтом биологии старения…

Биоген переводит препарат BIIB080 против болезни Альцгеймера в фазу III на основании данных биомаркеров из исследования фазы II

Великобритания: крупнейшая реформа регулирования клинических исследований за 20 лет вступила в силу 28 апреля 2026 года

FDA запускает клинические исследования в режиме реального времени: данные поступают в регулятор непрерывно с применением искусственного интеллекта

Первые в мире данные фазы III по редактированию генома in vivo

В США Создано Первое Лекарство для Лечения Синдрома Мышечной Скованности

Терапевтическая эквивалентность: важный шаг к доступности биологических препаратов

Исследование терапевтической эквивалентности становится ключевым этапом для биодженериков

Первый в мире препарат от малярии для новорожденных одобрен ВОЗ

Исследование: рекомендации ВОЗ по антибиотикам для новорожденных эффективны лишь в четверти случаев

В России объявили о разработке двух первых в мире препаратов против старения клеток

Биоген переводит препарат BIIB080 против болезни Альцгеймера в фазу III на основании данных биомаркеров из исследования фазы II

Великобритания: крупнейшая реформа регулирования клинических исследований за 20 лет вступила в силу 28 апреля 2026 года

FDA запускает клинические исследования в режиме реального времени: данные поступают в регулятор непрерывно с применением искусственного интеллекта

Политика конфиденциальности

Согласие на обработку персональных данных