Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования двух препаратов компании Р-Фарм — гофликицепта и олокизумаба — у пациентов с болезнью Стилла. Исследование пройдёт на базе 25 клинических центров, в том числе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и РНИМУ им. Н.И. Пирогова, с участием 85 пациентов. Его завершение запланировано на конец 2028 года.
Болезнь Стилла — редкое аутовоспалительное заболевание, которое сегодня рассматривается специалистами как единая нозология, охватывающая системный ювенильный идиопатический артрит и болезнь Стилла взрослых. Как пояснила Елена Тархова, руководитель группы клинических исследований в иммунологии Р-Фарм, несмотря на признание их идентичности, единый подход к диагностике и лечению в медицинском сообществе до сих пор не выработан. Заболевание проявляется системным воспалением, артритом, лихорадкой, кожной сыпью, увеличением печени, селезёнки и лимфатических узлов. Точные причины его возникновения неизвестны, однако считается, что болезнь развивается у генетически предрасположенных людей под воздействием внешних триггеров, в частности вирусных инфекций.
Согласно современным клиническим рекомендациям, ингибиторы интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-6 используются в качестве первой линии терапии при болезни Стилла. Именно к этому классу относятся оба исследуемых препарата Р-Фарм. Гофликицепт направлен на блокирование ИЛ-1, олокизумаб — на подавление ИЛ-6. По словам Тарховой, дизайн исследования разработан таким образом, чтобы оценить возможность достижения безлекарственной ремиссии и снижения риска жизнеугрожающих осложнений заболевания, включая отказ от длительного применения глюкокортикостероидов.
Олокизумаб уже имеет коммерческую историю на российском рынке под торговым наименованием «Артлегиа». Препарат зарегистрирован в России по двум показаниям — для лечения ревматоидного артрита средней и высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, а также для терапии синдрома высвобождения цитокинов при среднетяжёлой и тяжёлой форме COVID-19. Помимо России, олокизумаб одобрен в Казахстане, Белоруссии, Киргизии и Азербайджане, включён в клинические рекомендации по ревматоидному артриту и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
