С развитием фармацевтической индустрии возрастает роль исследований терапевтической эквивалентности, особенно для биологических препаратов, таких как гормоны, моноклональные антитела, вакцины и ферменты. Эти препараты отличаются сложной структурой и механизмами действия, что делает их разработку и регистрацию более трудоемкими по сравнению с традиционными лекарствами.
Терапевтическая эквивалентность подразумевает достижение сопоставимых терапевтических эффектов, показателей эффективности и безопасности при применении оригинальных и аналоговых препаратов у одной группы пациентов. Для биодженериков это требует проведения не только исследований биоэквивалентности, но и дополнительных клинических испытаний, а также изучения иммуногенности.
Эксперты отмечают, что появление биодженериков на рынке способствует снижению стоимости лечения и повышению доступности жизненно важных препаратов. Однако успешная регистрация таких средств возможна только при выполнении строгих требований регуляторов, включая проведение исследований терапевтической эквивалентности.
