Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о двух ключевых шагах в рамках инициативы по внедрению клинических исследований в режиме реального времени (Real-Time Clinical Trials, RTCT). Первый — успешный запуск двух пилотных исследований, в рамках которых данные и сигналы по конечным точкам передаются в FDA непрерывно, без ожидания завершения фазы. Второй — публикация запроса на предоставление информации (RFI) о расширенной пилотной программе RTCT с применением ИИ; срок подачи комментариев — 29 мая 2026 года.
В режиме реального времени уже работают два действующих проекта: исследование фазы II AstraZeneca по лимфоме и программа фазы Ib Amgen по мелкоклеточному раку лёгкого. Технологическая платформа Paradigm Health прошла валидацию как уровень приёма и обработки данных, что подтвердило техническую осуществимость концепции. По словам главного офицера FDA по ИИ Джереми Уолша, новый подход потенциально позволит сократить общее время клинических исследований на 20–40%.
Концептуально инициатива направлена на устранение одного из главных «узких мест» разработки лекарственных средств: сегодня между фазами клинических исследований неизбежно возникают паузы, поскольку данные сначала собираются на сайтах, затем анализируются спонсором, и лишь потом передаются в регулятор. RTCT позволяет FDA получать ключевые сигналы безопасности и эффективности в реальном времени, что теоретически даёт возможность перейти к непрерывным испытаниям без разрыва между фазами.
Пилотная программа, которую планируют расширить летом 2026 года, будет ограничена заранее согласованными с спонсорами конечными точками безопасности и эффективности. Отбор участников пилота запланирован на август. FDA подчёркивает, что речь идёт не об отмене формальных взаимодействий с регулятором, а о переосмыслении того, какой объём данных и в какой момент необходим для принятия решений.
Источник
