28 апреля 2026 года в Великобритании вступил в силу Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025 — наиболее значимое обновление нормативной базы в области клинических исследований лекарственных препаратов за два десятилетия. Реформа разработана совместно MHRA и Управлением по вопросам здравоохранения (HRA) и охватывает процессы одобрения, проведения, отчётности о безопасности и публикации результатов клинических испытаний.
Одним из центральных изменений стало устранение дублирующих требований к отчётности о безопасности. С 28 апреля 2026 года все сообщения о предполагаемых неожиданных серьёзных нежелательных реакциях (SUSARs) и ежегодные отчёты о безопасности для всех клинических исследований лекарственных препаратов (CTIMPs) направляются исключительно в MHRA — вне зависимости от того, проходило ли испытание через процедуру Combined Review. При выявлении этических вопросов MHRA самостоятельно взаимодействует с Комитетом по этике исследований (REC).
Срок письменного уведомления регулятора о принятых экстренных мерах безопасности (Urgent Safety Measures, USM) увеличен с 3 до 7 календарных дней. Это изменение приводит британское законодательство в соответствие с нормами европейского регулирования и даёт спонсорам дополнительное время для документирования принятых решений, особенно в многоцентровых исследованиях.
Впервые в британской практике введены законодательно обязательные требования к прозрачности: все клинические исследования лекарственных средств должны быть зарегистрированы в публичном реестре, а сводка результатов — опубликована в течение 12 месяцев после завершения испытания. Одновременно с реформой вступили в силу руководства ICH E6(R3) (Надлежащая клиническая практика) и ICH E8(R1), обязательные для всех CTIMPs в Великобритании. Для исследований, поданных на одобрение до 28 апреля, предусмотрены переходные механизмы.
Источник
