Blog Standard

В современной регуляторной практике недостаточно просто разработать листок-вкладыш, соответствующий формальным требованиям. Ключевым становится вопрос: способен ли пациент действительно понять содержащуюся в нем информацию. Именно эту задачу решает пользовательское тестирование — процедура, позволяющая оценить реальное восприятие инструкции целевой аудиторией. Почему понятность инструкции критична Пациенты представляют собой неоднородную группу с разным уровнем…

Пользовательское тестирование листка-вкладыша лекарственного препарата является обязательным элементом регистрационного процесса и направлено на подтверждение того, что информация для пациента является понятной, доступной и пригодной для практического использования. С 2016 года данная процедура закреплена на уровне регуляторных требований ЕАЭС. В соответствии с Решением №88 Совета ЕЭК, для лекарственных препаратов, особенно рецептурных,…

Клинические исследования являются обязательной частью разработки лекарственных препаратов. Они позволяют получить научно подтверждённые данные об эффективности и безопасности новых лекарственных средств перед их регистрацией и применением в медицинской практике. Процесс клинических исследований включает несколько последовательных этапов, каждый из которых выполняет свою научную задачу. Первый этап клинических исследований направлен на изучение…

Клинические исследования — это важный этап разработки лекарственных препаратов, который позволяет подтвердить их эффективность и безопасность для пациентов. Перед тем как лекарство появится в аптеке, оно проходит длительный путь научных исследований, включая доклинические и клинические испытания. Клинические исследования представляют собой научно организованные испытания лекарственных средств с участием добровольцев или пациентов.…