Актуальная статистика по контрактным исследовательским организациям (КИО)

Согласно актуальным статистическим данным, наш Клинический центр находится на втором месте среди контрактных исследовательских организаций (КИО) по количеству проведенных исследований за 2023 год.Итоги года подводить еще рано, поэтому продолжаем активно проводить исследования биоэквивалентности.
Read More

Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР): ключ к успешной регистрации дженериков

Designed by Freepik Регистрация дженериков требует доказательства их биоэквивалентности оригинальному препарату. Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) позволяет провести такую оценку без дорогостоящих клинических исследований. 📌 Что это такое?ТСКР – это лабораторный тест, который показывает, насколько быстро и в каком объёме активное вещество растворяется из лекарственной формы. Если профиль растворения дженерика…
Read More

Биовейвер: будущее дженериков без клинических испытаний

Designed by Freepik Современная фармацевтика активно использует инновационные методы для ускорения регистрации лекарств. Биовейвер – это одно из самых перспективных решений, позволяющее дженерикам быстрее и проще выходить на рынок. Применение биовейвера регламентируется на международном уровне и активно используется такими организациями, как: 📌 FDA (США) – в руководствах по биофармацевтической классификационной…
Read More

Еще одна отечественная компания проведет клинические исследования дженерика ниволумаба

Designed by Freepik Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на проведение клинических исследований (КИ) аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб), разработанного американским фармгигантом Bristol-Myers Squibb (BMS). Препарат применяется при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточного рака у взрослых пациентов. На данный момент в России проводятся пять КИ…
Read More

Центр Гамалеи разработал вакцину от бешенства по аналогии со «Спутником V»

Designed by Freepik Специалисты Центра им. Н. Ф. Гамалеи разработали новую вакцину от бешенства под названием «ГамРабиВак». Препарат отличается от традиционных инактивированных вакцин тем, что его необходимо вводить однократно , что значительно упрощает процесс профилактики. Как сообщили в «Союзе докторов», вакцина создана на основе технологии аденовирусного вектора, которая ранее использовалась…
Read More

Утвержден новый порядок регистрации лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Монголии

Designed by Freepik Новый Порядок регистрации лекарственных средств, товаров медицинского назначения и БАДов утвержден приказом EMS A/206 от 26.05.2025 и зарегистрирован в Федеральном консолидированном фонде No 7272 Закона об административных стандартах Монголии Ссылка на источник
Read More

Упрощены регистрационные процедуры лекарств в ЕАЭС

Designed by Freepik 21 июня вступают в силу утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Новые положения направлены на гармонизацию регистрационных процессов в странах Союза, завершение работ по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и обеспечение бесперебойного доступа пациентов к лекарствам.…
Read More

Препарат AbbVie превзошел топирамат в профилактике мигрени на III фазе исследований

Препарат компании AbbVie, Qulipta (atogepant), показал превосходство над топираматом в профилактике мигрени на III фазе клинических исследований , что подтвердили результаты исследования TEMPLE. Применение Qulipta вызвало меньше побочных эффектов и оказалось более эффективным в предотвращении приступов головной боли. Участники, принимавшие Qulipta, реже прекращали лечение из-за нежелательных реакций. За 24 недели…
Read More

На ПМЭФ презентовали первую книгу об искусственном интеллекте в фармразработке

Designed by Freepik 18 июня на Петербургском Международном экономическом форуме (ПМЭФ) представили книгу «Искусственный интеллект в фармразработке» под авторством чл.-корр. РАН, вице-президента АО «Генериум» Дмитрия Кудлая. Модератором выступил Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Книга стала первой в России монографией, охватывающей все этапы применения ИИ в разработке лекарств:…
Read More

Национальный научный центр исследований и фармаконадзора занял первое место в проведении КИ и исследований б/э за 2024 г.

Источник: www.grls.rosminzdrav.ru В 2024 году Национальный научный центр исследований и фармаконадзора занял первое место среди CRO (Contract Research Organizations). Согласно данным, представленным в Таблице 14, Центр возглавил ТОП-10 CRO с 19 разрешениями на проведение исследований, включая исследования биоэквивалентности. Этот результат демонстрирует высокий уровень экспертизы и соответствие международным стандартам.
Read More

FDA приостановило клинические испытания новой комбинации ВИЧ-препаратов Gilead

Designed by Freepik Американский регулятор FDA временно приостановил клинические исследования и последующих этапов для комбинации двух экспериментальных препаратов от ВИЧ, разрабатываемых компанией Gilead Sciences. Причиной стали случаи снижения уровня CD4+ T-клеток — одного из ключевых показателей иммунной функции у пациентов с ВИЧ, сообщает Reuters. На фоне этой новости акции Gilead…
Read More

At vero eos et accusamus et iusto odio digni goikussimos ducimus qui to bonfo blanditiis praese. Ntium voluum deleniti atque.