Blog Standard

Биохимические исследования в рамках клинических испытаний не ограничиваются стандартным анализом крови. Современные протоколы предусматривают многоуровневую лабораторную диагностику, охватывающую различные системы организма и позволяющую получить комплексную картину физиологического статуса участника. Среди наиболее востребованных направлений — коагулологические исследования, оценивающие состояние свёртывающей системы крови, и иммунологические панели, включая анализ иммунного статуса и определение…

Перед включением добровольца в клиническое исследование в обязательном порядке проводится комплексное биохимическое обследование. Его цель — объективно оценить исходное состояние здоровья участника и убедиться в отсутствии противопоказаний к участию в протоколе. Биохимический скрининг позволяет выявить скрытые нарушения функции органов и систем, которые могут повлиять как на безопасность самого добровольца, так…

Фармакокинетические исследования — не только научный инструмент, но и обязательное регуляторное требование. Ни одно регистрационное досье на лекарственный препарат не будет принято к рассмотрению без полноценного фармакокинетического модуля. Это справедливо как для национальной регистрации в России, так и для процедур в рамках ЕАЭС, а также для подачи документов в FDA…

Прежде чем любой лекарственный препарат поступит на рынок, он проходит многоэтапную проверку. Один из ключевых этапов этого пути — фармакокинетические исследования, без которых невозможно создать безопасную и эффективную терапию. Именно они позволяют понять, что происходит с препаратом внутри организма: как он всасывается, распределяется по тканям, каким образом метаболизируется и с…

По мере истечения сроков патентной защиты оригинальных биологических препаратов — в том числе низкомолекулярных гепаринов — на фармацевтическом рынке появляется всё больше биодженериков. Ряд компаний, традиционно занимавшихся производством классических дженериков, уже приступил к их разработке. Это делает понимание требований к терапевтической эквивалентности особенно актуальным для всей отрасли. Принципиальное отличие биодженериков…