Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС.
Ключевые нововведения:
– Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании).
– Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает четкие требования к валидации, квалификации оборудования и отбору проб.
