Центр БиоэквивалентностиЦентр БиоэквивалентностиЦентр Биоэквивалентности

Blog Standard

Актуальная статистика по контрактным исследовательским организациям (КИО)

Согласно актуальным статистическим данным, наш Клинический центр находится на втором месте среди контрактных исследовательских организаций (КИО) по количеству проведенных исследований за 2023 год.Итоги года подводить еще рано, поэтому продолжаем активно проводить исследования биоэквивалентности.
Read More

Биоген переводит препарат BIIB080 против болезни Альцгеймера в фазу III на основании данных биомаркеров из исследования фазы II

Компания Biogen объявила о переводе препарата BIIB080 в фазу III клинических испытаний при болезни Альцгеймера. Решение принято на основании позитивных данных по биомаркерам и эффективности, полученных в ходе исследования фазы II. BIIB080 является одним из наиболее ожидаемых активов в портфеле Biogen в области нейродегенеративных заболеваний и находился под пристальным вниманием…
Read More

Великобритания: крупнейшая реформа регулирования клинических исследований за 20 лет вступила в силу 28 апреля 2026 года

28 апреля 2026 года в Великобритании вступил в силу Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025 — наиболее значимое обновление нормативной базы в области клинических исследований лекарственных препаратов за два десятилетия. Реформа разработана совместно MHRA и Управлением по вопросам здравоохранения (HRA) и охватывает процессы одобрения, проведения, отчётности о…
Read More

FDA запускает клинические исследования в режиме реального времени: данные поступают в регулятор непрерывно с применением искусственного интеллекта

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило о двух ключевых шагах в рамках инициативы по внедрению клинических исследований в режиме реального времени (Real-Time Clinical Trials, RTCT). Первый — успешный запуск двух пилотных исследований, в рамках которых данные и сигналы по конечным точкам передаются в FDA непрерывно, без…
Read More

Первые в мире данные фазы III по редактированию генома in vivo

Компания Intellia Therapeutics объявила положительные топлайн-результаты глобального исследования фазы III HAELO препарата lonvo-z (лонвогуран зикломеран, ранее известного как NTLA-2002) при наследственном ангиоотёке (HAE) — редком генетическом заболевании, вызывающем потенциально жизнеугрожающие отёки. Это первые в мире данные поздней фазы для препарата, использующего технологию редактирования генома in vivo на основе CRISPR.Исследование достигло…
Read More

В США Создано Первое Лекарство для Лечения Синдрома Мышечной Скованности

Американская биотехнологическая компания Kyverna Therapeutics представила результаты II фазы клинического исследования препарата miv-cel, предназначенного для лечения синдрома мышечной скованности (SPS). Это редкое аутоиммунное заболевание стало известно широкой публике в 2022 году после того, как знаменитая певица Селин Дион раскрыла свой диагноз. Компания планирует подать заявку на одобрение miv-cel в FDA…
Read More

Терапевтическая эквивалентность: важный шаг к доступности биологических препаратов

С развитием фармацевтической индустрии возрастает роль исследований терапевтической эквивалентности, особенно для биологических препаратов, таких как гормоны, моноклональные антитела, вакцины и ферменты. Эти препараты отличаются сложной структурой и механизмами действия, что делает их разработку и регистрацию более трудоемкими по сравнению с традиционными лекарствами. Терапевтическая эквивалентность подразумевает достижение сопоставимых терапевтических эффектов, показателей…
Read More

Исследование терапевтической эквивалентности становится ключевым этапом для биодженериков

В условиях истечения патентов на оригинальные биопрепараты, такие как низкомолекулярные гепарины, фармацевтические компании активно разрабатывают их аналоги — биодженерики. Однако из-за сложной трехмерной структуры и особенностей производства биологических препаратов доказательство их безопасности и эффективности требует более глубокого анализа, чем для классических дженериков. Для биодженериков недостаточно исследований биоэквивалентности, так как их…
Read More

Первый в мире препарат от малярии для новорожденных одобрен ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — артеметера и люмефантрина. Препарат получил одобрение национального регулятора Swissmedic в 2025 году. До появления Coartem…
Read More

Исследование: рекомендации ВОЗ по антибиотикам для новорожденных эффективны лишь в четверти случаев

Учёные из Оксфордского университета установили, что стандартные схемы лечения сепсиса у младенцев работают значительно хуже, чем предполагалось. Причина — растущая устойчивость бактерий к антибиотикам, которая делает универсальные глобальные рекомендации всё менее применимыми на практике.Что показало исследованиеАвторы проанализировали данные 14 259 новорождённых с подозрением на сепсис в 13 неонатальных отделениях Пакистана,…
Read More

В России объявили о разработке двух первых в мире препаратов против старения клеток

Российские учёные объявили о планах по созданию двух генотерапевтических препаратов, направленных на борьбу с процессами клеточного старения. Обе инициативы были представлены заместителем министра науки и высшего образования РФ Денисом Секиринским на всероссийской конференции в рамках регионального движения «За медицину здорового долголетия» в Саранске.Блокировка гена RAGEПервый препарат разрабатывается Институтом биологии старения…
Read More

Политика конфиденциальности

Политика конфиденциальности

 

Согласие на обработку персональных данных

Согласие на обработку персональных данных