Blog Standard

Фармакокинетические исследования — не только научный инструмент, но и обязательное регуляторное требование. Ни одно регистрационное досье на лекарственный препарат не будет принято к рассмотрению без полноценного фармакокинетического модуля. Это справедливо как для национальной регистрации в России, так и для процедур в рамках ЕАЭС, а также для подачи документов в FDA…

Прежде чем любой лекарственный препарат поступит на рынок, он проходит многоэтапную проверку. Один из ключевых этапов этого пути — фармакокинетические исследования, без которых невозможно создать безопасную и эффективную терапию. Именно они позволяют понять, что происходит с препаратом внутри организма: как он всасывается, распределяется по тканям, каким образом метаболизируется и с…

По мере истечения сроков патентной защиты оригинальных биологических препаратов — в том числе низкомолекулярных гепаринов — на фармацевтическом рынке появляется всё больше биодженериков. Ряд компаний, традиционно занимавшихся производством классических дженериков, уже приступил к их разработке. Это делает понимание требований к терапевтической эквивалентности особенно актуальным для всей отрасли. Принципиальное отличие биодженериков…

Терапевтическая эквивалентность — это достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта, а также показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках, по одним и тем же показаниям, при одинаковом способе введения и у одной и той же группы пациентов. Именно такое определение закреплено в…

После получения исходных данных начинается этап их обработки и интерпретации, который определяет практическую ценность фармакокинетического исследования.Именно на этом этапе данные трансформируются в показатели, используемые для принятия клинических и регуляторных решений.Расчет фармакокинетических параметровНа основе результатов анализа рассчитываются ключевые фармакокинетические показатели.К ним относятся максимальная концентрация вещества, время ее достижения, площадь под кривой…