Blog Standard

По мере истечения сроков патентной защиты оригинальных биологических препаратов — в том числе низкомолекулярных гепаринов — на фармацевтическом рынке появляется всё больше биодженериков. Ряд компаний, традиционно занимавшихся производством классических дженериков, уже приступил к их разработке. Это делает понимание требований к терапевтической эквивалентности особенно актуальным для всей отрасли. Принципиальное отличие биодженериков…

Терапевтическая эквивалентность — это достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта, а также показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках, по одним и тем же показаниям, при одинаковом способе введения и у одной и той же группы пациентов. Именно такое определение закреплено в…

После получения исходных данных начинается этап их обработки и интерпретации, который определяет практическую ценность фармакокинетического исследования.Именно на этом этапе данные трансформируются в показатели, используемые для принятия клинических и регуляторных решений.Расчет фармакокинетических параметровНа основе результатов анализа рассчитываются ключевые фармакокинетические показатели.К ним относятся максимальная концентрация вещества, время ее достижения, площадь под кривой…

Фармакокинетические исследования являются ключевым этапом разработки лекарственных препаратов, позволяя оценить поведение действующего вещества в организме. Они формируют основу для обоснования дозирования, режима применения и дальнейшей оценки безопасности.Полный цикл фармакокинетических исследований начинается с этапа планирования и продолжается до получения аналитических данных.Разработка дизайна исследованияНа начальном этапе формируется дизайн исследования, который определяет всю…