Минсельхоз РФ предложил упростить российским производителям ввод в оборот новых ветеринарных вакцин и сывороток. Проект постановления, разработанный министерством, проходит общественное обсуждение на портале правовых актов до 4 февраля. Нововведение позволит выводить на рынок первые две серии иммунобиологических препаратов без государственной проверки и получения разрешения на ввод в гражданский оборот.
Чтобы воспользоваться новым порядком, производитель должен уведомить Россельхознадзор о выпуске этих серий в течение 5 календарных дней после подтверждения соответствия препарата требованиям государственной регистрации. Для импортозамещающих вакцин дополнительно потребуется предоставить протоколы исследований образцов. Третья и последующие серии препаратов будут проходить стандартную процедуру проверки качества.
В пояснительной записке к документу отмечается, что нововведение направлено на ускорение вывода новых продуктов на рынок и снижение финансовой нагрузки на производителей за счет сокращения количества процедур. Однако отмена испытаний перед вводом в оборот возлагает всю ответственность за качество продукции на производителя. Это повышает значимость внутренней системы надлежащих производственных практик (GMP).
Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семен Жаворонков отметил, что инициатива может рассматриваться как внутренний регуляторный эксперимент, который также затрагивает нормативное поле ЕАЭС. По его словам, правила Союза не требуют контрольных испытаний при выводе продукции на рынок, но действующее законодательство России предусматривает такую процедуру. Предлагаемый подход изменит это правило для российских компаний, но только в отношении первых двух партий нового препарата.
Также нововведение снизит нагрузку на государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов, который является единственным в стране учреждением, проводящим такие испытания. Российские производители получат конкурентное преимущество, поскольку компании из других стран ЕАЭС, например Беларуси, при поставках в Россию по-прежнему будут обязаны проводить контрольные испытания.