Прежде чем любой лекарственный препарат поступит на рынок, он проходит многоэтапную проверку. Один из ключевых этапов этого пути — фармакокинетические исследования, без которых невозможно создать безопасную и эффективную терапию. Именно они позволяют понять, что происходит с препаратом внутри организма: как он всасывается, распределяется по тканям, каким образом метаболизируется и с какой скоростью выводится. Совокупность этих процессов описывается аббревиатурой ADME — Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion.
Фармакокинетические данные отвечают на вопросы, которые невозможно решить ни in vitro, ни на основе химической структуры молекулы: как быстро препарат достигает терапевтической концентрации в крови, как долго она сохраняется, накапливается ли вещество в органах и тканях, как на его поведение влияют возраст, масса тела, сопутствующие заболевания или одновременный приём других лекарств. Без ответов на эти вопросы невозможно ни установить режим дозирования, ни спрогнозировать нежелательные реакции, ни обеспечить безопасность пациента.
Фармакокинетические исследования проводятся на всех стадиях разработки препарата — от доклинических экспериментов на животных до клинических исследований на людях. На ранних этапах они помогают отобрать наиболее перспективные молекулы-кандидаты и отсеять те, которые не обладают нужными характеристиками всасывания или слишком быстро разрушаются в организме. На поздних стадиях — уточняют дозировки, выявляют межлекарственные взаимодействия и определяют особенности применения в отдельных группах пациентов: у детей, пожилых, людей с нарушениями функции печени или почек.
