Blog Standard

На международном уровне применение биовейвера регулируется руководствами таких организаций, как: В России правила применения биовейвера также гармонизированы с международными стандартами, что способствует развитию отечественной фармацевтической индустрии и улучшению доступности лекарств для пациентов.

Основная идея биовейвера заключается в том, что если два препарата имеют одинаковый состав и профиль высвобождения активного вещества, то их поведение в организме будет практически идентичным. Это позволяет предположить их биоэквивалентность без проведения дорогостоящих и трудоемких исследований на людях. Для подтверждения возможности применения биовейвера проводятся лабораторные исследования:

Применение биовейвера возможно только в случаях, когда существуют достоверные научные данные, подтверждающие, что проведение исследований биоэквивалентности не требуется. Основные критерии для применения биовейвера включают:

Биовейвер (biowaiver) — это освобождение фармацевтической компании от проведения биоэквивалентности (БЭ) или клинических исследований для доказательства терапевтической эквивалентности лекарственного препарата. Вместо этого используется альтернативный подход, основанный на научных данных о составе, свойствах и характеристике высвобождения активного вещества. Биовейвер особенно актуален для разработки и регистрации дженериков (генерических препаратов), поскольку позволяет сократить…