Administrator

Когда можно применять биовейвер?

Применение биовейвера возможно только в случаях, когда существуют достоверные научные данные, подтверждающие, что проведение исследований биоэквивалентности не требуется. Основные критерии для применения биовейвера включают:

Глава Минобрнауки РФ посетил фармпроизводство в рамках визита в Мордовию

Designed by Freepik Министр науки и высшего образования Российской Федерации Валерий Фальков посетил Республику Мордовия с рабочим визитом. Он ознакомился с деятельностью компании «Промомед» и ее вкладом в развитие науки и инноваций. Ключевым пунктом стал осмотр Федерального центра развития биотехнологий и медицины, созданного на базе МГУ им. Н.П. Огарева при…

Биовейвер: что это такое и как он применяется в фармацевтике?

Биовейвер (biowaiver) — это освобождение фармацевтической компании от проведения биоэквивалентности (БЭ) или клинических исследований для доказательства терапевтической эквивалентности лекарственного препарата. Вместо этого используется альтернативный подход, основанный на научных данных о составе, свойствах и характеристике высвобождения активного вещества. Биовейвер особенно актуален для разработки и регистрации дженериков (генерических препаратов), поскольку позволяет сократить…

Стала известна дата регистрации российской вакцины от аллергии на пыльцу березы

Designed by Freepik Первую в мире вакцину против аллергии на березовую пыльцу и сходные аллергены (яблоко, персик, арахис, соя), разработанную учеными Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), планируют зарегистрировать до 2026 года. Об этом ТАСС сообщил Муса Хаитов, член-корреспондент РАН, директор ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, президент Российской ассоциации аллергологов и клинических…

Революционный подход к лечению хирургических инфекций: бактериофаги “Нацимбио”

Designed by Freepik Бактериофаги российского разработчика и производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген» (100% принадлежит холдингу «Нацимбио», входящему в ГК «Ростех») показали высокую эффективность в лечении хирургических инфекций, устойчивых к антибиотикам. Это подтвердили результаты клинических исследований I фазы , проведённых Национальным медицинским исследовательским центром хирургии им. А. В. Вишневского. Специалисты пришли…

Как проводятся исследования фармакокинетики?

Исследования фармакокинетики начинаются на этапе доклинических испытаний, когда препарат тестируется на животных моделях. Однако ключевые данные собираются во время клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. Участников исследования регулярно обследуют, берут анализы крови, мочи и других биологических жидкостей для оценки концентрации лекарства. Современные методы анализа, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография…

Что такое фармакокинетика и почему она важна?

Фармакокинетика — это раздел фармакологии, изучающий, что организм делает с лекарственным препаратом после его введения. Она охватывает четыре ключевых процесса: абсорбция (всасывание), распределение, метаболизм и экскреция (выведение). Эти процессы определяют концентрацию активного вещества в крови и тканях, а также продолжительность его действия. Исследования фармакокинетики играют критическую роль в разработке новых…

Минздрав упрощает контроль за обращением лекарств: что изменится?

Designed by Freepik Минздрав сокращает перечень индикаторов риска для обращения лекарств Министерство здравоохранения России предложило исключить два пункта из перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов. Эти изменения направлены на оптимизацию надзорных процедур и снижение административной нагрузки на участников фармацевтического рынка. Какие пункты…

«Нанолек» представила первую российскую вакцину от ВПЧ: ключевые факты и перспективы

Designed by Freepik Первая отечественная вакцина от ВПЧ: «Цегардекс» получает регистрацию Минздрав России зарегистрировал первую российскую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) — препарат «Цегардекс» , разработанный компанией «Нанолек» . Эта четырехвалентная вакцина предназначена для профилактики заболеваний, вызванных типами ВПЧ 6, 11, 16 и 18 , которые ответственны за развитие…

Препарат Sunosi от Axsome: прорыв в лечении СДВГ

Designed by Freepik Sunosi успешно завершил III фазу исследований для лечения СДВГ Компания Axsome Therapeutics объявила о успешном завершении III фазы клинических испытаний препарата Sunosi (solriamfetol) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат продемонстрировал высокую эффективность в снижении симптомов заболевания у взрослых, что делает его перспективным решением для…