Administrator

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к рассмотрению заявки на ивонесцимаб, биспецифический онкопрепарат, представленный компанией Summit Therapeutics. Регулятор начал оценку эффективности препарата в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), связанным с мутацией EGFR, которые ранее получали терапию таргетными…

Минсельхоз РФ предложил упростить российским производителям ввод в оборот новых ветеринарных вакцин и сывороток. Проект постановления, разработанный министерством, проходит общественное обсуждение на портале правовых актов до 4 февраля. Нововведение позволит выводить на рынок первые две серии иммунобиологических препаратов без государственной проверки и получения разрешения на ввод в гражданский оборот. Чтобы…

В России стартовало клиническое исследование (КИ) биоаналога препарата для терапии лимфомы Ходжкина разработанного российской биотехнологической компанией Biocad. Оригинальный препарат Adcetris (брентуксимаб ведотин) на российском рынке представляет японская компания Takeda. Цель исследования — сравнить фармакокинетику профили безопасности и иммуногенности биоаналога BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей или…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило уведомления производителям шести противогриппозных вакцин о необходимости обновить инструкции добавлением предупреждения о риске фебрильных судорог у детей после вакцинации. Эти судороги возникают на фоне повышения температуры тела обычно длятся несколько минут и как правило не представляют серьезной…

Разработчик инновационного препарата «Неоваскулген», компания «Некстген», объявил о значительном сокращении сроков проведения клинических исследований для лечения интерстициального цистита. По результатам двух независимых комитетов по мониторингу данных, плановый срок исследований сократится на два года. Ускорение стало возможным благодаря решению первого комитета объединить группы пациентов, получающих препарат с двух- и четырехкратным введением,…

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток (структура Федерального медико-биологического агентства, ФМБА) объявил конкурс на проведение III фазы клинического исследования (КИ) российского аналога пневмококковой вакцины Prevenar-13, разработанной американской компанией Pfizer. Согласно данным с портала госзакупок, начальная стоимость контракта составляет 230,4 млн рублей. Цель Клинического Исследования Исследование направлено на оценку иммуногенности, безопасности…

Холдинг «Нацимбио», входящий в госкорпорацию Ростех, объявил о выпуске нового препарата для диагностики и лечения аллергии, вызванной клещом домашней пыли. Первая партия уже поступила в медицинские учреждения, что значительно расширяет возможности российских пациентов в борьбе с этим распространенным видом аллергии. Особенности Нового Препарата Значение для Здоровья Населения Ссылка на источник

Молекулярные биологи из Китай представили новую экспериментальную молекулу, способную запускать самоуничтожение клеток хронического лейкоза, не оказывая негативного воздействия на здоровые элементы крови. Результаты исследования опубликованы в научном журнале Stem Cell Reports. Научная группа под руководством профессора Чжан Чжичао из Даляньский университет изучала причины, по которым существующие методы терапии не позволяют…

Южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion получила одобрение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на проведение клинических исследований биспецифического антитела CT-P72/ABP-102, предназначенного для лечения онкологических заболеваний. Об этом сообщает издание AJU. Препарат разрабатывается в сотрудничестве с американской компанией Abpro и основан на механизме активации Т-клеток. Он обеспечивает…