В августе 2025 года исследователи предложили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности локально действующих препаратов. Этот метод направлен на решение одной из ключевых проблем — корректный выбор размера выборки и повышение эффективности анализа данных.
Традиционные методы оценки биоэквивалентности часто сталкиваются с трудностями при анализе препаратов, которые действуют локально и не имеют системного воздействия. Новый подход позволяет минимизировать риск ложных результатов, обеспечивая более надёжное подтверждение терапевтической взаимозаменяемости лекарств.
Разработка особенно важна для дженериков, а также для инновационных препаратов с локальным механизмом действия, где стандартные методы биоэквивалентности могут быть недостаточно точными.
Результаты исследования опубликованы на платформе arXiv, что открывает возможность для дальнейших дискуссий и внедрения в международные регуляторные практики.
