Designed by Freepik
Регистрация дженериков требует доказательства их биоэквивалентности оригинальному препарату. Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) позволяет провести такую оценку без дорогостоящих клинических исследований.
📌 Что это такое?
ТСКР – это лабораторный тест, который показывает, насколько быстро и в каком объёме активное вещество растворяется из лекарственной формы. Если профиль растворения дженерика сопоставим с оригиналом, это может стать основанием для получения биовейвера, ускоряющего регистрацию препарата.
📌 Кому это нужно?
✅ Производителям дженериков
✅ Фармацевтическим компаниям, разрабатывающим новые лекарственные формы
✅ Разработчикам препаратов для международных рынков
ТСКР требуется в следующих случаях:
🔹 Разработка дженериков – для подтверждения эквивалентности оригинальному препарату
🔹 Изменение состава или технологии производства – если модификация может повлиять на растворение
🔹 Сравнение партий препарата – для контроля качества и стабильности выпускаемого продукта
🔹 Регистрация в разных странах – если регуляторы требуют дополнительные доказательства эквивалентности
ТСКР – это не просто лабораторный анализ, а стратегический инструмент для сокращения сроков вывода препарата на рынок.
