Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к рассмотрению заявки на ивонесцимаб, биспецифический онкопрепарат, представленный компанией Summit Therapeutics. Регулятор начал оценку эффективности препарата в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), связанным с мутацией EGFR, которые ранее получали терапию таргетными ингибиторами. Решение FDA ожидается 14 ноября, сообщает Pharma Phorum.
Интерес к биспецифическим препаратам класса VEGFxPD-(L)1 значительно вырос после того, как ивонесцимаб, первоначально разработанный китайской компанией Akeso, показал превосходство над Keytruda (пембролизумаб) от MSD в терапии PD-L1-положительного НМРЛ.
Основанием для рассмотрения заявки стали результаты III фазы клинического исследования, в котором ивонесцимаб в сочетании с химиотерапией сравнивался с монотерапией химиопрепаратами у пациентов, ранее лечившихся ингибитором EGFR третьего поколения, таким как Tagrisso (осимертиниб) от AstraZeneca.
