В России стартовало клиническое исследование (КИ) биоаналога препарата для терапии лимфомы Ходжкина разработанного российской биотехнологической компанией Biocad. Оригинальный препарат Adcetris (брентуксимаб ведотин) на российском рынке представляет японская компания Takeda.
Цель исследования — сравнить фармакокинетику профили безопасности и иммуногенности биоаналога BCD-283 и референтного препарата при внутривенном введении пациентам с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина. КИ будет проводиться в 25 медицинских учреждениях 18 городов России а также в Республике Беларусь. Разрешения на проведение исследования минздравы обеих стран выдали в сентябре прошлого года. В настоящее время идет набор участников — пациентов старше 18 лет с массой тела до 100 кг.
Лимфома Ходжкина является редким онкогематологическим заболеванием. В России заболеваемость составляет около 2,2 случая на 100 тысяч человек. Наиболее часто этот вид лимфомы диагностируется у молодых людей в возрасте от 16 до 35 лет. Примерно у 10-30% пациентов заболевание рецидивирует или становится рефрактерным то есть не поддается стандартному лечению.
Препарат Adcetris был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном режиме в 2011 году. Это стало первым значительным прорывом в лечении лимфомы Ходжкина за последние 30 лет. Разработчик препарата американская компания Seattle Genetics (с 2020 года переименована в Seagen) продала его права на коммерциализацию за пределами США и Канады японской Takeda Pharmaceutical. В 2023 году Pfizer приобрела Seagen за $43 млрд что подчеркивает высокую значимость разработок компании на мировом фармацевтическом рынке.
Запуск клинического исследования биоаналога BCD-283 демонстрирует стремление российских производителей создавать доступные аналоги инновационных препаратов для лечения редких заболеваний. Если испытания подтвердят эффективность и безопасность биоаналога это может значительно расширить доступ пациентов к современной терапии лимфомы Ходжкина.
Ссылка на источник