Разработчик инновационного препарата «Неоваскулген», компания «Некстген», объявил о значительном сокращении сроков проведения клинических исследований для лечения интерстициального цистита. По результатам двух независимых комитетов по мониторингу данных, плановый срок исследований сократится на два года.
Ускорение стало возможным благодаря решению первого комитета объединить группы пациентов, получающих препарат с двух- и четырехкратным введением, что позволило сэкономить около года. Второй комитет, собравшийся в декабре 2025 года, рекомендовал начать третью фазу исследований, не дожидаясь завершения второй. Это решение основано на данных о высокой безопасности препарата при лечении интерстициального цистита, что дополнительно сократит сроки минимум на год. Положительные промежуточные данные об эффективности также дают основания для возможной ранней регистрации нового показания до завершения третьей фазы.
Препарат «Неоваскулген» представляет собой геннотерапевтическое средство на основе плазмидной дезоксирибонуклеиновой кислоты. Он использует механизм действия «терапевтический ангиогенез», стимулируя рост сосудов в пораженных тканях. В конце 2024 года препарат получил регистрационное удостоверение для лечения ишемии нижних конечностей и был включен в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов. Разработчики подчеркивают, что препарат имеет потенциал применения и в других областях медицины, например, при лечении синдрома диабетической стопы и алопеции.
Интерстициальный цистит — одно из наиболее сложных заболеваний мочевого пузыря, вызывающее хроническую тазовую боль, учащенное мочеиспускание и недержание мочи. В тяжелых случаях пациенты могут испытывать потребность в мочеиспускании до 50–60 раз в сутки. У 70% пациентов болезнь протекает в тяжелой форме, требующей интенсивного лечения, включая хирургическое вмешательство. По данным за 2022 год, в мире насчитывается 9,5 млн человек, страдающих интерстициальным циститом, из них в России — 180 тыс., включая 20 тыс. новых случаев. На сегодняшний день эффективной терапии заболевания не существует, что делает появление нового препарата особенно важным.
Сокращение сроков клинических исследований позволяет быстрее вывести препарат на рынок, что особенно важно для пациентов с тяжелыми формами заболевания. Механизм «терапевтического ангиогенеза» открывает новые возможности для лечения не только интерстициального цистита, но и других заболеваний, связанных с нарушением кровоснабжения тканей. Подтвержденная безопасность препарата и предварительные данные об его эффективности позволяют надеяться на успешное завершение исследований и скорейшее внедрение в клиническую практику.
Появление нового средства для лечения интерстициального цистита станет важным шагом в улучшении качества жизни тысяч пациентов, страдающих этим сложным и изнуряющим заболеванием. Инновационный подход разработчиков демонстрирует высокие темпы развития отечественной фармацевтической отрасли и ее потенциал в создании уникальных решений для глобальных медицинских вызовов.