Перед включением добровольца в клиническое исследование в обязательном порядке проводится комплексное биохимическое обследование. Его цель — объективно оценить исходное состояние здоровья участника и убедиться в отсутствии противопоказаний к участию в протоколе.
Биохимический скрининг позволяет выявить скрытые нарушения функции органов и систем, которые могут повлиять как на безопасность самого добровольца, так и на достоверность получаемых в ходе исследования данных. Именно поэтому лабораторный этап рассматривается регуляторными требованиями как неотъемлемая часть преаналитической подготовки к клиническим испытаниям.
В стандартный скрининговый блок, как правило, включаются исследования метаболических показателей — белкового, углеводного, липидного и минерального обменов, — а также оценка функции свёртывающей системы крови и кислотно-основного состояния. При необходимости протокол расширяется за счёт иммунологических и иммунохимических исследований, анализа иммунофенотипа лимфоцитов методом проточной цитометрии и определения аутоиммунных маркеров.
Качество лабораторной диагностики на этапе скрининга напрямую влияет на валидность результатов исследования в целом: неверно оценённое исходное состояние участника может стать источником систематической ошибки, которую невозможно устранить на более поздних этапах анализа данных.