Пользовательское тестирование листка-вкладыша с 2016 года является обязательной процедурой
В соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 к инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных средств (ЛС), выписываемых по рецепту, было добавлено обязательное требование приложения листка-вкладыша для пользователя (пациента) и проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша для подтверждения соответствия его требованиям регулятора. Подробнее с документом можно ознакомиться по ссылке.
Как Национальный научный центр исследований и фармаконадзора проводит пользовательское тестирование листка-вкладыша?
Национальный Научный Центр Исследований и Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу пользовательского тестирования листка-вкладыша сразу.
Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования.
С какой целью нужно проводить пользовательское тестирование листка-вкладыша?
Информация, содержащаяся в инструкции на рецептурный лекарственный препарат, должна быстро находиться, быть доступна и представлена в исчерпывающей форме. Листок-вкладыш с простым дизайном позволяет большинству пользователей (пациентов) суметь найти и надлежаще воспользоваться информацией, необходимой для правильного применения препарата.
С целью определения соответствия инструкции на лекарственный препарат (листка-вкладыша) требованиям регуляторного органа ННЦ Исследований и Фармаконадзора проводится пользовательское тестирование. И в результате не менее 90% респондентов пользовательского тестирования должны находить и понимать запрашиваемую нами инсформацию по инструкции на лекарственный препарат.
В настоящее время ННЦ Исследований и Фармаконадзора проводит на регулярной основе такого рода пользовательские тестирования листков-вкладышей рецептурных лекарственных препаратов в разнообразных терапевтических областях.
