Gilead Sciences окончательно прекратила клиническое исследование Wonders-2, в котором тестировалась комбинация двух экспериментальных препаратов против ВИЧ — GS-1720 и GS-4182. Решение принято после того, как FDA не сняло ранее введённый запрет на проведение испытаний.
Исследование Wonders-2 началось как испытание II/III фазы с участием 73 пациентов. Параллельно проводилось более крупное исследование Wonders-1, в котором участвовало около 675 человек. В обоих испытаниях изучалась комбинация GS-4182 — таблетированной формы уже одобренного ленакапавира (Sunlenca) — и GS-1720, экспериментального препарата с еженедельным режимом приёма, в сравнении со стандартной терапией.
Оба исследования были приостановлены в июне 2025 года в связи с проблемами безопасности: у ряда пациентов зафиксировалось снижение уровня CD4+ клеток — одного из ключевых показателей иммунной функции при ВИЧ-инфекции — а также общего количества лейкоцитов. Впоследствии показатели крови у участников Wonders-2 вернулись к норме, однако FDA не отменило запрет на проведение испытаний. Это и стало основанием для окончательного прекращения исследования.
С точки зрения фармаконадзора ситуация показательна: снижение CD4+ на фоне терапии, направленной против ВИЧ, представляет собой серьёзный сигнал безопасности, который требует тщательной оценки даже при последующей нормализации показателей. Обратимость нежелательного явления сама по себе не является достаточным основанием для снятия клинического запрета — регулятор оценивает совокупность рисков для всей популяции участников, включая более уязвимых пациентов.
В настоящее время Gilead переводит участников исследования на стандартное лечение и продолжает разработку долгосрочных схем терапии на основе ленакапавира. В прошлом году ВОЗ включила этот препарат в рекомендации по лечению и профилактике ВИЧ, а FDA одобрило его как первое средство для доконтактной профилактики ВИЧ с режимом введения дважды в год.