Designed by Freepik
Американский регулятор FDA временно приостановил клинические исследования и последующих этапов для комбинации двух экспериментальных препаратов от ВИЧ, разрабатываемых компанией Gilead Sciences. Причиной стали случаи снижения уровня CD4+ T-клеток — одного из ключевых показателей иммунной функции у пациентов с ВИЧ, сообщает Reuters. На фоне этой новости акции Gilead упали на 2,3%, достигнув отметки $110,35.
Как сообщили в Gilead, снижение уровня лейкоцитов было зафиксировано у участников, получавших комбинацию препаратов GS-1720 и GS-4182. Оба препарата пока не одобрены, а механизм возникновения побочного эффекта остается неизвестным.
Временная приостановка затронула пять клинических исследований (КИ) , включая два на средних и поздних стадиях, где комбинация тестировалась как альтернатива одобренному препарату Gilead Biktarvy. Этот препарат применяется один раз в день и занимает лидирующую позицию на рынке ВИЧ-терапии. Для анализа результатов могут быть задействованы методы полного цикла лабораторных исследований фармакокинетики , чтобы выявить возможные причины снижения CD4+ T-клеток.
GS-4182 представляет собой таблетированную форму уже одобренного ленакапавира, который Gilead продает под брендом Sunlenca. GS-1720 — экспериментальная форма терапии с еженедельным приемом. Компания подчеркнула, что приостановка не затрагивает заявку на одобрение ленакапавира для профилактики ВИЧ. Решение FDA по ней ожидается до 19 июня.
В Gilead заверили, что приостановка не затрагивает другие разработки длительно действующих комбинаций, которые продолжают проходить тестирование. Все виды работ по управлению данными исследований БЭ и КИ остаются приоритетными для компании, чтобы обеспечить высокое качество будущих препаратов.
