Designed by Freepik
FDA потребовало от GSK и Pfizer добавить в маркировку вакцин от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) предупреждение о риске развития синдрома Гийена — Барре (СГБ).
💉 Какие вакцины под контролем?
- Arexvy (GSK)
- Abrysvo (Pfizer)
- Одобрены в мае 2023 года для вакцинации лиц старше 60 лет.
📊 Основания для решения FDA
- Данные пострегистрационного мониторинга
- Результаты клинических исследований (1, 2, 3 фазы)
- Отчёты VAERS о побочных эффектах и нежелательных реакциях
📉 Финансовый эффект
- Arexvy: снижение выручки на 72% в III квартале 2024 года
- Abrysvo: падение продаж на 5%
Причина — рекомендации CDC ограничить вакцинацию для лиц старше 75 лет и пациентов с высоким риском осложнений.
📌 Риски и польза
- СГБ фиксируется в среднем:
- 9 случаев на 1 млн доз Abrysvo
- 7 случаев на 1 млн доз Arexvy
- Польза превышает риск: на 1 млн прививок — 10 тыс. спасённых пациентов от госпитализации.
🔬 Фармаконадзор и дальнейшие шаги
- Мониторинг безопасности через базы данных VAERS и АИС Роздравнадзора
- Актуализация инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша
- Клинические исследования для оценки соотношения польза-риск
