FDA опубликовало приоритеты научных исследований в области дженериков на 2026 год. Среди ключевых направлений — совершенствование методов оценки биоэквивалентности, борьба с примесями типа нитрозаминов, а также применение искусственного интеллекта (ИИ) и моделирования для повышения эффективности регуляторных процессов.
Регулятор намерен сосредоточиться на следующих областях:
- разработка новых методик BE-тестирования для сложных и многокомпонентных препаратов;
- интеграция ИИ и машинного обучения в анализ данных безопасности и фармакокинетики;
- снижение погрешностей и вариабельности при сравнении дженериков и оригинальных препаратов;
- усиление контроля качества, включая мониторинг примесей и соответствие стандартам.
Эти направления призваны не только ускорить разработку и регистрацию дженериков, но и повысить надёжность фармацевтической системы в целом.