Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал переоценку препаратов, содержащих ипидакрин, из-за сомнений в их эффективности и потенциальных рисках для печени.
Почему возникли вопросы?
- Недостаточная доказательная база:
- Исследования проводились на малых группах пациентов.
- Отсутствовали контрольные группы (плацебо или сравнение с другими препаратами).
- Дизайн исследований не был двойным слепым (врачи и пациенты знали, что принимают).
- Сомнительная эффективность:
- В одном из исследований при люмбосакральной радикулопатии (защемление нервов в пояснице) ипидакрин не показал преимуществ перед плацебо.
- Неоднозначные показания:
- Препараты с ипидакрином применяются при разных неврологических нарушениях, включая состояния без чётких диагностических критериев.
Что дальше?
CHMP проведёт детальный анализ всех доступных данных. Возможные итоги:
- Ограничение показаний.
- Дополнительные исследования.
- Отзыв регистрации, если риски перевесят пользу.
