Американский фармацевтический гигант Eli Lilly запустил новую кампанию против аптек, телемедицинских компаний и производителей, изготавливающих комбинированные препараты на основе тирзепатида — активного ингредиента популярных средств для лечения диабета и ожирения «Мунджаро» и «Зепбаунд». Основное внимание компания уделила потенциальным рискам для безопасности пациентов.
Проблема примесей
Eli Lilly сообщила об обнаружении «значительного уровня примесей» в продуктах, содержащих тирзепатид в сочетании с витамином B12. По данным компании, эти примеси образуются в результате непредвиденных химических реакций между веществами, а их влияние на организм человека не изучено.
Такая ситуация возникла из-за стратегии «персонализации», которую используют производители аналогов после окончания официального дефицита оригинальных препаратов. Для сохранения конкурентоспособности многие аптеки и телемедицинские сервисы начали добавлять в составы витамины (например, B12 или ниацинамид) и аминокислоты (глицин, карнитин).
Позиция Eli Lilly
В компании подчеркивают, что такие комбинации никогда не тестировались в рамках клинических испытаний, и называют их производство «непроверенными комбинированными лекарствами». Представители Eli Lilly уведомили Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) о своих находках и призывают регулятора отозвать все комбинированные препараты с непроверенными добавками.
Кроме того, в Eli Lilly напоминают, что производители таких копий не обязаны проводить постмаркетинговый мониторинг безопасности, в отличие от разработчиков оригинальных лекарств. Это создает «неприемлемые риски для пациентов», которые могут столкнуться с побочными эффектами или долгосрочными последствиями.
Регуляторные меры
Давление на рынок комбинированных препаратов усиливается на фоне активизации регуляторов. Ранее FDA разослало предупредительные письма телемедицинским компаниям за вводящую в заблуждение рекламу аналогов тирзепатида.