Южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion получила одобрение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на проведение клинических исследований биспецифического антитела CT-P72/ABP-102, предназначенного для лечения онкологических заболеваний. Об этом сообщает издание AJU.
Препарат разрабатывается в сотрудничестве с американской компанией Abpro и основан на механизме активации Т-клеток. Он обеспечивает прямое взаимодействие иммунных клеток с опухолевыми клетками, экспрессирующими белок HER2. В Celltrion сообщили, что начало введения препарата пациентам запланировано на 2026 год после завершения всех подготовительных этапов.
Доклинические данные, представленные в ноябре на конференции Общество иммунотерапии рака, продемонстрировали противоопухолевую активность препарата у мышей как с высокой, так и с низкой экспрессией HER2. Кроме того, в исследованиях токсичности на приматах препарат показал хорошую переносимость при дозировках до 80 мг на килограмм массы тела.
Полученное разрешение стало второй значимой вехой в развитии компании за последние месяцы. Ранее FDA приняло решение об ускоренном рассмотрении заявки на конъюгат антитела с лекарственным препаратом CT-P70.
Celltrion планирует к 2027 году расширить свой портфель до 20 новых препаратов, при этом 10 из них уже находятся на стадии клинических исследований. Компания, базирующаяся в Инчхоне, рассматривает это как стратегический шаг по снижению зависимости от биоаналогов.