Blog Standard

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший подписал рекомендацию Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) об исключении тимеросала (МНН — тиомерсал) из всех вакцин против гриппа, применяемых в США. Об этом сообщила пресс-служба ведомства. Решение принято несмотря на отсутствие научных подтверждений о вреде этого ртутьсодержащего консерванта. Решение основано на итогах…

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила проект изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP), направленных на гармонизацию с международными стандартами. Обновления включают отмену обязательной отчетности по реакциям на плацебо, уточнение сроков подачи данных о безопасности и переход на электронный документооборот, что соответствует современным требованиям управления данными исследований БЭ и КИ.…

Designed by Freepik Росздравнадзор представил проект приказа, утверждающий новый Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов . Документ призван заменить действующий регламент 2019 года (приказ № 9452) и, в случае утверждения, будет действовать до 2031 года. Проект проходит общественное обсуждение до 30 июля. Испытания будут проводиться аккредитованными учреждениями Минздрава…

Designed by Freepik Компания Wecare Probiotics, производитель пробиотического премикса для синбиотика «Максифлор»*, получила патент на штамм Lactobacillus acidophilus LA85 , который будет использоваться в продуктах, направленных на профилактику или лечение диареи. Исследования проводились в рамках полного цикла лабораторных исследований , чтобы изучить антагонистическое действие этого штамма на патогенные бактерии, вызывающие…

Designed by Freepik Регистрация дженериков требует доказательства их биоэквивалентности оригинальному препарату. Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) позволяет провести такую оценку без дорогостоящих клинических исследований. 📌 Что это такое?ТСКР – это лабораторный тест, который показывает, насколько быстро и в каком объёме активное вещество растворяется из лекарственной формы. Если профиль растворения дженерика…

Designed by Freepik Современная фармацевтика активно использует инновационные методы для ускорения регистрации лекарств. Биовейвер – это одно из самых перспективных решений, позволяющее дженерикам быстрее и проще выходить на рынок. Применение биовейвера регламентируется на международном уровне и активно используется такими организациями, как: 📌 FDA (США) – в руководствах по биофармацевтической классификационной…

Designed by Freepik Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на проведение клинических исследований (КИ) аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб), разработанного американским фармгигантом Bristol-Myers Squibb (BMS). Препарат применяется при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточного рака у взрослых пациентов. На данный момент в России проводятся пять КИ…

Designed by Freepik Специалисты Центра им. Н. Ф. Гамалеи разработали новую вакцину от бешенства под названием «ГамРабиВак». Препарат отличается от традиционных инактивированных вакцин тем, что его необходимо вводить однократно , что значительно упрощает процесс профилактики. Как сообщили в «Союзе докторов», вакцина создана на основе технологии аденовирусного вектора, которая ранее использовалась…

Designed by Freepik Новый Порядок регистрации лекарственных средств, товаров медицинского назначения и БАДов утвержден приказом EMS A/206 от 26.05.2025 и зарегистрирован в Федеральном консолидированном фонде No 7272 Закона об административных стандартах Монголии Ссылка на источник

Designed by Freepik 21 июня вступают в силу утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Новые положения направлены на гармонизацию регистрационных процессов в странах Союза, завершение работ по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и обеспечение бесперебойного доступа пациентов к лекарствам.…