Blog Standard

На официальном сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (NDDA) в разделе«Лекарственные средства» → «Экспертиза лекарственных средств» → «Информация для заявителей»размещены обновленные шаблоны общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша, составленные на русском и казахском языках. Шаблоны подготовлены в соответствии с актуальными нормативными документами Евразийского экономического союза: Размещение…

Фармацевтическая компания Dr. Reddy’s Laboratories (Индия) зарегистрировала в России противоязвенный препарат «Тегопрекс» (тегопразан). Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), это первое и единственное в стране лекарственное средство с данным действующим веществом. Таблетки «Тегопрекс» производятся и фасуются на мощностях южнокорейской компании HK inno.N, являющейся оригинальным разработчиком препарата. Тегопразан относится к…

Компания Biovac (ЮАР, Кейптаун) начала клинические испытания первой за 50 лет африканской вакцины, что стало важным событием для региональной фармацевтической отрасли.В отличие от прежних практик, когда африканские предприятия занимались только упаковкой и фасовкой зарубежных препаратов, новая пероральная вакцина против холеры разработана полностью в ЮАР — от исходных бактериальных штаммов до…

Кейптаунская биофармацевтическая компания Biovac объявила о начале клинических испытаний первой за последние 50 лет полностью разработанной в ЮАР вакцины. Речь идёт о пероральной вакцине против холеры, создаваемой локально — от бактериальных штаммов до готового продукта. Проект реализуется при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс и фондa Wellcome Trust. Разработка имеет…

Исследователи Российского технологического университета РТУ МИРЭА разработали новую методику контроля содержания действующего вещества в геле для терапии псориаза. Речь идёт о 8-метоксипсоралене, используемом в фотохимиотерапии. Строгий контроль его концентрации — ключевой фактор безопасности и результативности лечения. Для контроля состава учёные предложили использовать высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ), позволяющую определять количество действующего…

Фармацевтическая компания Eli Lilly объявила, что в ближайший месяц начнёт III фазу клинических исследований экспериментального препарата элоралинтид, разработанного для лечения ожирения. Результаты предыдущей стадии испытаний оказались впечатляющими: у ряда участников II фазы масса тела снизилась до 20,1%, что даёт компании серьёзное преимущество на стремительно растущем рынке противоожирительных препаратов. Препараты первого…

Завершён доклинический этап исследований первого отечественного иммуноинженерного клеточного препарата для лечения устойчивых к стандартной терапии форм рака молочной железы. Работы проводили исследователи Сеченовского университета совместно с Новосибирским НИИ фундаментальной и клинической иммунологии. Новая терапия основана на технологии TCR-T — методе, при котором собственные Т-лимфоциты пациента генетически модифицируются, чтобы распознавать и…

Российские учёные готовятся к запуску клинических испытаний персонализированной mRNA-вакцины для лечения меланомы — одного из самых агрессивных видов рака кожи. Вакцина создаётся на основе индивидуальных генетических характеристик опухоли пациента, что позволяет иммунной системе точечно атаковать раковые клетки. Технология предполагает использование алгоритмов искусственного интеллекта для анализа генетических профилей. Это ускоряет подбор…

В России стартовала первая фаза клинических исследований кожных биосимиляров — препаратов, предназначенных для восстановления кожи при тяжёлых повреждениях и ожогах. Разработка направлена на замену дорогостоящих импортных аналогов и улучшение доступности современной регенеративной терапии. По информации разработчиков, биосимиляры представляют собой искусственно выращенные кожные эквиваленты, способные выполнять защитную и регенерирующую функцию натуральной…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало официальное предупреждение о рисках, связанных с использованием радиочастотных микроигловых устройств (RF-микронидлинг) в косметологии. По данным агентства, применение таких устройств может приводить к серьёзным осложнениям, включая: Что такое RF-микронидлинг Процедура RF-микронидлинга сочетает механическое воздействие микроигл (создающих микротравмы кожи)…