Blog Standard

Актуальность В настоящее время исследования биоэквивалентности являются ключевым аспектом разработки и регистрации лекарственных средств в России.  Стремление к улучшению качества лекарств и созданию безопасных препаратов позволяет предвидеть активное развитие этой сферы в будущем. Современное положение Современные исследования биоэквивалентности направлены на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, особенно когда речь…

Рассказываем об актуальности услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют свою значимость. Это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации. К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины, факторы…

Оригинальный документ (pdf) Пользовательское тестирование листка-вкладыша с 2016 года является обязательной процедурой В соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 к инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных средств (ЛС), выписываемых по рецепту, было добавлено обязательное требование приложения листка-вкладыша для пользователя (пациента) и проведения пользовательского…