Administrator

Международные стандарты и биовейвер

На международном уровне применение биовейвера регулируется руководствами таких организаций, как: В России правила применения биовейвера также гармонизированы с международными стандартами, что способствует развитию отечественной фармацевтической индустрии и улучшению доступности лекарств для пациентов.

Врачи обеспокоены высокой распространенностью факторов риска онкологических заболеваний

По прогнозам ВОЗ, к 2050 году смертность от онкологических заболеваний вырастет на 77% и достигнет 35 млн. Такой быстрый рост объясняется высокой распространенностью факторов риска, таких как табакокурение, чрезмерное потребление алкоголя и ожирение, влияющих как на развитие злокачественных новообразований (ЗНО), так и на формирование коморбидных состояний, осложняющих течение рака. Именно…

Как работает механизм биовейвера?

Основная идея биовейвера заключается в том, что если два препарата имеют одинаковый состав и профиль высвобождения активного вещества, то их поведение в организме будет практически идентичным. Это позволяет предположить их биоэквивалентность без проведения дорогостоящих и трудоемких исследований на людях. Для подтверждения возможности применения биовейвера проводятся лабораторные исследования:

Клюква и D-манноза – применение в системной терапии ИМП у девочек

Designed by Freepik ХIII Всероссийская школа по детской урологии-андрологии состоялась 3–4 апреля. Организаторами мероприятия выступили НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина совместно с информационным порталом UroWeb.ru. На секции «Амбулаторная детская урология» прозвучал доклад детского гинеколога Университетской детской клинической больницы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Натальи Чекеневой, посвященный теме…

Когда можно применять биовейвер?

Применение биовейвера возможно только в случаях, когда существуют достоверные научные данные, подтверждающие, что проведение исследований биоэквивалентности не требуется. Основные критерии для применения биовейвера включают:

Глава Минобрнауки РФ посетил фармпроизводство в рамках визита в Мордовию

Designed by Freepik Министр науки и высшего образования Российской Федерации Валерий Фальков посетил Республику Мордовия с рабочим визитом. Он ознакомился с деятельностью компании «Промомед» и ее вкладом в развитие науки и инноваций. Ключевым пунктом стал осмотр Федерального центра развития биотехнологий и медицины, созданного на базе МГУ им. Н.П. Огарева при…

Биовейвер: что это такое и как он применяется в фармацевтике?

Биовейвер (biowaiver) — это освобождение фармацевтической компании от проведения биоэквивалентности (БЭ) или клинических исследований для доказательства терапевтической эквивалентности лекарственного препарата. Вместо этого используется альтернативный подход, основанный на научных данных о составе, свойствах и характеристике высвобождения активного вещества. Биовейвер особенно актуален для разработки и регистрации дженериков (генерических препаратов), поскольку позволяет сократить…

Стала известна дата регистрации российской вакцины от аллергии на пыльцу березы

Designed by Freepik Первую в мире вакцину против аллергии на березовую пыльцу и сходные аллергены (яблоко, персик, арахис, соя), разработанную учеными Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), планируют зарегистрировать до 2026 года. Об этом ТАСС сообщил Муса Хаитов, член-корреспондент РАН, директор ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, президент Российской ассоциации аллергологов и клинических…

Революционный подход к лечению хирургических инфекций: бактериофаги “Нацимбио”

Designed by Freepik Бактериофаги российского разработчика и производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген» (100% принадлежит холдингу «Нацимбио», входящему в ГК «Ростех») показали высокую эффективность в лечении хирургических инфекций, устойчивых к антибиотикам. Это подтвердили результаты клинических исследований I фазы , проведённых Национальным медицинским исследовательским центром хирургии им. А. В. Вишневского. Специалисты пришли…

Как проводятся исследования фармакокинетики?

Исследования фармакокинетики начинаются на этапе доклинических испытаний, когда препарат тестируется на животных моделях. Однако ключевые данные собираются во время клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. Участников исследования регулярно обследуют, берут анализы крови, мочи и других биологических жидкостей для оценки концентрации лекарства. Современные методы анализа, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография…