Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила проект изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP), направленных на гармонизацию с международными стандартами. Обновления включают отмену обязательной отчетности по реакциям на плацебо, уточнение сроков подачи данных о безопасности и переход на электронный документооборот, что соответствует современным требованиям управления данными исследований БЭ и КИ.
Целью обновлений является совершенствование подходов к планированию, проведению, мониторингу и документированию исследований, а также обеспечение защиты прав участников и достоверности данных.
Основные изменения:
- Отмена обязательной отчетности по реакциям на плацебо
В новой версии правил не требуется предоставлять отчеты о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. Это изменение призвано снизить административную нагрузку на исследователей, сохранив при этом высокие стандарты безопасности. - Уточнение сроков подачи данных о безопасности
Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь будет исчисляться с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене ЕАЭС. Завершение периода отчетности связано с датой последнего визита последнего участника исследования в конкретном государстве. - Переход на электронный документооборот
В правила добавлен пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Отчет должен подаваться в электронном формате с возможностью текстового поиска. Документ предоставляется на русском или английском языке. При этом краткое изложение и заключение должны быть переведены на русский язык, если отчет подается на английском. По запросу уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан предоставить перевод остальных разделов в течение 30 календарных дней.
Значение изменений
Обновленные правила GCP направлены на повышение эффективности клинических исследований за счет внедрения современных технологий, а также упрощения процедур документооборота. Это важный шаг для укрепления доверия к данным исследований и обеспечения их соответствия международным стандартам.
Правила GCP, действующие с 2016 года (Решение Совета ЕЭК № 79), остаются основным регуляторным документом для проведения клинических исследований в ЕАЭС. Новые поправки призваны сделать процесс более прозрачным и удобным как для исследователей, так и для регуляторов.
