С 1 января 2025 года вступает в силу Приказ № 586н, который оптимизирует порядок проведения этических экспертиз в рамках клинических исследований лекарственных препаратов.
Ключевые изменения
- Срок экспертизы сокращен:
- Проведение этической экспертизы теперь займет 25 рабочих дней вместо прежних 30.
- Расширение полномочий Совета по этике:
- Оценка этической обоснованности исследований препаратов для чрезвычайных ситуаций и заболеваний, опасных для окружающих.
- Анализ применения лекарств, связанных с дефектурой или риском ее возникновения из-за санкций.
- Упрощение взаимодействия с участниками рынка:
- Процесс подачи документов и получения заключений будет осуществляться через личный кабинет заявителя.
- Повышенные требования к квалификации экспертов:
- Эксперты обязаны иметь опыт работы для оценки научных, медицинских и этических аспектов исследований.
Документы, утратившие силу
Приказом № 586н отменены следующие нормативные акты:
- № 753н (2010): старый порядок организации этической экспертизы.
- № 986н (2012): предыдущее положение о Совете по этике.
- № 396н (2020) и № 202н (2018): акты, регламентировавшие работу Совета.
Почему это важно?
- Ускорение клинических исследований:
- Сокращение сроков экспертизы позволяет быстрее вводить инновационные препараты в практику.
- Усиление контроля в сложных ситуациях:
- Новый порядок учитывает влияние кризисных факторов (санкции, ЧС), что делает процесс экспертизы более адаптивным.
- Повышение прозрачности:
- Личный кабинет и строгие квалификационные требования к экспертам обеспечивают четкость и оперативность процесса.
