Статьи Центра Биоэквивалентности

Что включают в себя основные показатели для успеха клинического исследования? Проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности играет ключевую роль в разработке новых лекарственных средств и продуктов. Однако в процессе таких исследований возникают трудности и препятствия. В этой статье мы рассмотрим некоторые примеры успешного преодоления этих трудностей, а также предложим рекомендации…

Актуальность В настоящее время исследования биоэквивалентности являются ключевым аспектом разработки и регистрации лекарственных средств в России.  Стремление к улучшению качества лекарств и созданию безопасных препаратов позволяет предвидеть активное развитие этой сферы в будущем. Современное положение Современные исследования биоэквивалентности направлены на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, особенно когда речь…

Рассказываем об актуальности услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют свою значимость. Это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации. К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины, факторы…

Оригинальный документ (pdf) Пользовательское тестирование листка-вкладыша с 2016 года является обязательной процедурой В соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 к инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных средств (ЛС), выписываемых по рецепту, было добавлено обязательное требование приложения листка-вкладыша для пользователя (пациента) и проведения пользовательского…

Для полного понимания о процессе полномасштабного клинического исследования нового лекарственного препарата разберем все этапы создания нового препарата Разработка I ФАЗА Клинического Исследования II ФАЗА Клинического Исследования III ФАЗА Клинического Исследования IV ФАЗА Клинического Исследования Разработка лекарственных средств 1 этап Дизайн новой молекулы, синтез и скрининг новых веществ. 2 этап: доклинические…

О дженериках Большинство продаваемых в России и странах СНГ лекарственных препаратов являются не оригинальными, а их аналогами. Такие копии оригинальных лекарственных препаратов называются дженериками. Крупные фармацевтические компании в разработку новых лекарственных препаратов вкладывают очень большие средства. Это причина высокой стоимости оригинальных препаратов. Существуют добросовестные компании, специализирующиеся на выпуске воспроизводимых по…