Рассказываем об актуальности услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности
Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют свою значимость.
Это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации.
К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, моноклональные антитела, ферменты, вакцины и препараты, созданные на базе клеток и тканей и.т.д.
В скором времени такие препараты чаще будут появляться на фармацевтическом рынке, поскольку сроки действия патентов на ряд оригинальных биопрепаратов (низкомолекулярные
гепарины) заканчиваются.
Некоторые фармацевтические компании, производящие классические дженерики, приступили к разработке биодженериков, несмотря на то, что химическая структура и технология получения биодженериков намного сложнее.
Поскольку биодженерики имеют сложную трехмерную пространственную структуру, их количество в биологических жидкостях (кровь, плазма и.т.д) точно охарактеризовать трудно, поэтому для биологических лекарственных препаратов исследований биоэквивалентности недостаточно. Это заставляет регуляторные органы требовать от производителей биодженериков проведения как доклинических (токсикологических, фармакодинамических и фармакокинетических), так и клинических исследований (полного представления данных по эффективности и безопасности препарата), а также данных по изучению иммуногенности.
Поэтому для биодженериков разработаны исследования терапевтической эквивалентности.
Центр Биоэквивалентности в г. Саранск обладает всеми ресурсами для предоставления услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности полного цикла.
