Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток (структура Федерального медико-биологического агентства, ФМБА) объявил конкурс на проведение III фазы клинического исследования (КИ) российского аналога пневмококковой вакцины Prevenar-13, разработанной американской компанией Pfizer. Согласно данным с портала госзакупок, начальная стоимость контракта составляет 230,4 млн рублей.
Цель Клинического Исследования
Исследование направлено на оценку иммуногенности, безопасности и переносимости новой вакцины PCV-16, предназначенной для профилактики пневмококковых инфекций. В рамках исследования препарат будет сравниваться с зарегистрированной вакциной Prevenar-13.
Ключевые характеристики исследования:
- Многоцентровое: Проводится в восьми медицинских организациях.
- Двойное слепое рандомизированное исследование: Участники и исследователи не знают, какой препарат применяется (тестируемый или контрольный).
- Группа участников: Всего задействовано до 894 человек, из которых:
- 774 ребенка в возрасте от 6 до 17 лет.
- 120 детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Условия Конкурса
Подрядчик для проведения КИ будет выбран через электронный конкурс. Основные требования к участникам:
- Должны являться субъектами малого и среднего предпринимательства (МСП).
- Не должны состоять в реестре недобросовестных поставщиков.
Заявки на участие принимаются до 15 января 2026 года, а итоги конкурса будут подведены 19 января 2026 года.
Предыстория Проекта
Разработка отечественной пневмококковой вакцины началась три года назад. Институт тестирует препарат с конца 2023 года, а в декабре 2024 года заключил договор на 245,5 млн рублей с контрактно-исследовательской лабораторией «Экселлена» для проведения предыдущих этапов исследований.
В начале ноября 2025 года институт получил разрешение Минздрава РФ на проведение текущей фазы КИ. По плану, испытания завершатся к концу 2025 года, а выход препарата на рынок запланирован на 2025–2026 годы.
Особенности PCV-16
Новая вакцина PCV-16 разработана на основе отечественной субстанции и предназначена для защиты от пневмококковых инфекций, которые могут вызывать такие заболевания, как:
- Пневмония.
- Менингит.
- Острый средний отит.
Препарат покрывает 16 серотипов пневмококка (по сравнению с 13 у Prevenar-13), что делает его более универсальным средством профилактики.