Designed by Freepik
Что важно знать о вакцине «ГамТБвак»?
Вакцина «ГамТБвак» — это инновационный препарат, разработанный для профилактики туберкулеза. Она создана на основе рекомбинантных технологий и является одной из немногих вакцин, направленных на борьбу с этим опасным заболеванием. Важно отметить, что вакцина уже успешно прошла III фазу клинических испытаний, что делает ее одним из самых перспективных препаратов в этой области.
🔬 III фаза клинических исследований завершена успешно:
- В исследовании приняли участие 2146 добровольцев, что позволило собрать обширные данные о безопасности и эффективности вакцины.
- Большинство нежелательных явлений были признаны неопасными, за исключением одного случая рецидива заболевания и одного случая перелома, которые не связаны с действием препарата.
! Промежуточные результаты показывают, что проведение полного цикла лабораторных исследований фармакокинетики и оценка соотношения риск/польза для «ГамТБвак» остаются положительными. Это подтверждает высокую безопасность препарата и его потенциал для широкого применения.
Как проходили исследования? Подробный разбор
📋 Первый этап III фазы:
На первом этапе исследования участвовали 2146 добровольцев, среди которых были как пациенты с активным туберкулезом в анамнезе, так и те, кто уже прошел лечение. Зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений, таких как легкие реакции на введение вакцины, повышенная температура и временные болевые ощущения. Однако все эти явления соответствуют стандартным реакциям на вакцинные препараты и не представляют угрозы для жизни пациентов.
📊 Второй этап III фазы:
На втором этапе исследования была проведена дополнительная оценка безопасности вакцины. Участники исследования подтвердили, что препарат хорошо переносится даже пациентами с хроническими заболеваниями или ослабленным иммунитетом. Это особенно важно для проведения исследований биоэквивалентности (БЭ) и анализа долгосрочных эффектов вакцины.
Что дальше? Планы на будущее и третий этап исследований
🎯 Третий этап III фазы:
Следующий этап исследований будет проводиться с участием 7000 человек, которые никогда не сталкивались с активным туберкулезом органов дыхания. Это позволит оценить профилактическую эффективность вакцины и её способность предотвращать развитие заболевания у здоровых людей.
📊 Что будут оценивать?
- Безопасность вакцины: Исследователи будут внимательно следить за любыми побочными эффектами, чтобы подтвердить отсутствие серьёзных рисков.
- Иммуногенность: Специалисты проверят, насколько эффективно вакцина стимулирует иммунную систему и формирует защиту против туберкулеза.
- Профилактическая эффективность: Это ключевой параметр, который покажет, насколько вакцина способна предотвратить развитие заболевания у здоровых людей.
Полное завершение всех этапов клинических исследований планируется к 2025–2026 году. После этого вакцина может быть зарегистрирована и внедрена в массовое использование.
