Препарат компании AbbVie, Qulipta (atogepant), показал превосходство над топираматом в профилактике мигрени на III фазе клинических исследований , что подтвердили результаты исследования TEMPLE. Применение Qulipta вызвало меньше побочных эффектов и оказалось более эффективным в предотвращении приступов головной боли.
Участники, принимавшие Qulipta, реже прекращали лечение из-за нежелательных реакций. За 24 недели отказались от приема препарата 12% пациентов, тогда как переносимость топирамата оказалась значительно ниже — 30% испытуемых решили не продолжать курс. Это важный аспект, особенно учитывая, что управление данными исследований БЭ и КИ показало значительное снижение частоты побочных эффектов при использовании Qulipta.
Препарат AbbVie также успешно выполнил вторичные критерии эффективности. Одним из таких критериев было уменьшение частоты мигренозных приступов минимум наполовину. Такой эффект наблюдался у 64% пациентов, принимавших Qulipta в течение месяца, и лишь у 39% в контрольной группе, получавшей топирамат.
Qulipta — антагонист рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP). Этот механизм блокирует белок, уровень которого повышается во время приступов мигрени. Разработка AbbVie принимается перорально раз в день и была зарегистрирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2021 году .
Топирамат, изначально предназначенный для лечения эпилепсии, позже получил одобрение FDA в 2004 году как средство для профилактики мигрени. Однако его главным недостатком остаются множественные побочные эффекты: нарушения чувствительности кожи, ухудшение когнитивных функций, сонливость и потеря аппетита. В ходе исследования выяснилось, что Qulipta имеет лучший профиль безопасности и переносимости.
Мигренью страдает около 14% мирового населения, что делает ее второй наиболее частой причиной утраты трудоспособности после депрессии. Несмотря на масштаб проблемы, в большинстве случаев болезнь диагностируется поздно, а существующие методы лечения не всегда эффективны: более половины пациентов продолжают испытывать приступы даже при регулярном приеме лекарств.
Для обеспечения высокого качества исследований может быть проведен биовейвер и выполнен подбор и аудит контрактного клинического центра , что позволит минимизировать риски и повысить достоверность данных. Результаты исследования подтверждают, что Qulipta может стать новым стандартом в терапии мигрени, особенно для пациентов, которые не переносят топирамат.
