На основании заключения Комитета по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) в разделы Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) препаратов, содержащих метформин, вносятся следующие изменения:
Противопоказания:
Метформин не рекомендуется назначать пациентам с диагностированными митохондриальными заболеваниями, включая:
- Митохондриальную энцефалопатию с лактоацидозом и инсультоподобными эпизодами (MELAS)
- Сахарный диабет и глухоту, унаследованные по материнской линии (MIDD)
Обоснование:
Применение метформина у данной категории пациентов может:
- Повышать риск развития лактоацидоза
- Усугублять неврологические осложнения
- Приводить к прогрессированию основного заболевания
