Designed by Freepik
🔎 Минздрав утвердил новый перечень препаратов для лечения 5q-ассоциированной СМА согласно приказу № 683н от 13.12.2024. В список включены 5 ключевых препаратов, направленных на патогенетическую терапию и симптоматическое лечение.
📌 Основные препараты нового стандарта:
✔ Нусинерсен – интратекальное введение раз в 4 месяца для стимуляции выработки белка SMN
✔ Рисдиплам – ежедневный приём в индивидуальной дозировке, активирующий ген SMN2
✔ Ботулинический токсин типа А – периферический миорелаксант с эффектом на 3–4 месяца
✔ Лактулоза и макрогол – осмотические слабительные для нормализации работы ЖКТ
📊 Ключевые аспекты разработки и регистрации препаратов:
🔹 Подбор и аудит контрактного клинического центра для выполнения исследований в соответствии с международными стандартами
🔹 Все виды работ по управлению данными исследований БЭ и КИ, включая обработку и анализ полученных результатов
🔹 Проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для оценки фармацевтической эквивалентности
🔹 Биовейвер – освобождение от проведения БЭ в случае доказанной эквивалентности по результатам ТСКР
⚠ Важный шаг в лечении СМА!
Этот приказ открывает новые перспективы для производителей лекарств и исследовательских центров, заинтересованных в проведении клинических испытаний и регистрации препаратов на российском рынке.
