В Республике Казахстан совершенствуется система регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
19 августа 2025 года Президентом был подписан указ ПФ-137 «О дополнительных мерах по регулированию оборота лекарственных средств и медицинского оборудования», который вступает в силу с 1 января 2026 года.
Согласно документу, вводятся следующие изменения:
- Сертификат GMP для производителей.
Все отечественные и зарубежные компании обязаны иметь национальный сертификат «Необходимая производственная практика – GMP» для прохождения государственной регистрации лекарственных средств, а также для продления ранее выданных свидетельств о регистрации. - Срок действия регистрационных свидетельств.
По итогам государственной регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования производителям будет выдаваться свидетельство сроком на 5 лет.
Для регистрационных свидетельств, ранее выданных местным производителям бессрочно, срок действия устанавливается на пятый год со дня вступления в силу указа. - Производство по договору.
Выпуск лекарственных средств и медицинского оборудования может осуществляться по договору с лицензированными производителями на основании заказа правообладателя. - Упрощение правил для розничной торговли медоборудованием.
Лицензионное требование к розничной реализации медицинского оборудования отменяется. Теперь эта деятельность будет осуществляться в уведомительном порядке через уполномоченный орган.
Принятые меры направлены на гармонизацию национальной системы регулирования с международными стандартами, усиление контроля качества и обеспечение более прозрачного механизма работы рынка лекарственных средств и медицинских изделий.
