EMA рекомендовало условную регистрацию препарата Aucatzyl (рбекаптаген аутолейцел) для лечения рецидивирующего или рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (B-ALL) у взрослых от 26 лет. Это решение основано на данных исследования FELIX, в котором участвовали 113 пациентов.
Ключевые результаты:
✔ 64% пациентов показали стойкий ответ (в среднем — 14 месяцев без прогрессирования болезни).
✔ 49% достигли полной ремиссии (отсутствие признаков рака).
Побочные эффекты:
Наиболее частые осложнения —
- Синдром высвобождения цитокинов (лихорадка, рвота, одышка, гипотензия).
- Нейротоксичность (спутанность сознания, судороги, галлюцинации).
- Инфекции.
Для контроля рисков разработаны специальные протоколы (включены в инструкцию и план управления рисками).
Что дальше?
Условная регистрация означает, что окончательное одобрение возможно после предоставления дополнительных данных. Aucatzyl станет важной альтернативой для пациентов с ограниченными вариантами терапии.
