С 1 июля 2025 года вступят в силу новые правила, регулирующие подтверждение локализации фармацевтической продукции. Эти меры направлены на развитие фармацевтической промышленности внутри ЕАЭС и внедрение прозрачных критериев для оценки технологических стадий.
Ключевые изменения
- Балльная система локализации:
- Производство готового лекарственного препарата в странах ЕАЭС — 50 баллов.
- Субстанции:
- Химический синтез: производство промежуточных продуктов или неочищенной субстанции — 50 баллов.
- Биологические процессы: поддержание клеточных банков, ферментация, очистка — 50 баллов.
- Выделение из природных источников: получение из растительного, животного или минерального сырья — 50 баллов.
- Документ СП:
Новый документ подтверждения стадий производства (СП), выдаваемый Минпромторгом, будет содержать данные о стадиях технологических процессов, выполненных в странах ЕАЭС. Это упростит согласование производственных этапов и соответствие требованиям, исключая необходимость обращения в Торгово-промышленную палату. - Реестр российской промышленной продукции:
С 1 сентября 2025 года подтверждение страны происхождения лекарственных средств будет осуществляться через включение продукции в реестр.- Производители обязаны указывать показатели локализации в регистрационное досье и обновлять его при изменении технологических процессов.
Роль фармаконадзора и локализации
Новые требования создают условия для усиления мониторинга безопасности и качества фармпродукции на всех стадиях — от производства фармацевтической субстанции до выпуска готовой формы. Локализация технологических процессов в странах ЕАЭС повысит прозрачность рынка, что согласуется с принципами польза-риск и контроля данных через СМК и ПУР.
Прозрачная система способствует:
- улучшению качества регистрационных досье, включая токсикологическую оценку и обновления в инструкциях по медицинскому применению (листок-вкладыш);
- упрощению проверки данных о субстанциях, включённых в ГРЛС;
- внедрению механизмов, аналогичных при проведении 1 и 2 фаз клинических исследований, для оценки качества и эффективности.
Зачем это нужно?
- Реализация стратегии «Фарма-2030» в части полного производственного цикла внутри ЕАЭС.
- Возможность производителей получать преференции в госзакупках по правилу «второй лишний».
- Устранение разногласий в критериях оценки технологических стадий производства субстанций.
Интеграция новых требований в процесс разработки и обновления лекарственных средств позволит повысить стандарты качества, соответствующие ожиданиям фармаконадзора и требованиям международного сообщества.
