Designed by Freepik
Минздрав сокращает перечень индикаторов риска для обращения лекарств
Министерство здравоохранения России предложило исключить два пункта из перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов. Эти изменения направлены на оптимизацию надзорных процедур и снижение административной нагрузки на участников фармацевтического рынка.
Какие пункты будут исключены?
- Второй пункт: Новые показатели качества, выявленные зарубежными регуляторами
Этот пункт касается наличия у контролируемого лица препаратов с новыми показателями качества, которые были выявлены международными регуляторами (EMA, FDA), но не внесены в:- Государственную фармакопею РФ;Фармакопею ЕАЭС;Требования госрегистрации препарата.
- Пятый пункт: Поступление заявления о лицензировании или внесении изменений
Этот пункт связан с поступлением в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или о внесении изменений в реестр лицензий. Такие заявления могут подаваться участниками оборота, чьи производственные мощности принадлежат другому лицензиату. - Исключение пятого пункта направлено на снижение бюрократической нагрузки на компании, особенно в случаях, когда изменения в лицензии носят формальный характер.
Что предшествовало этим изменениям?
- Последние изменения (март 2024 года):
В марте прошлого года Минздрав добавил восемь новых пунктов в перечень индикаторов риска. Из них:- Три пункта касались данных о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них.
- Пять пунктов основывались на данных системы маркировки «Честный знак».
- Аналогичные шаги для медицинских изделий:
Ранее Минздрав предложил отменить три индикатора риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий. Это также было направлено на упрощение процессов для участников рынка.
Зачем это нужно? Цели изменений
- Оптимизация надзорных процедур:
Сокращение перечня индикаторов риска позволит снизить административную нагрузку на участников фармацевтического рынка, особенно на небольшие компании. - Фокус на ключевых рисках:
Исключение второстепенных пунктов позволит сконцентрироваться на действительно значимых факторах, влияющих на безопасность и качество лекарств. - Согласованность с международными стандартами:
Упрощение требований может способствовать лучшей интеграции российского фармацевтического рынка в международное пространство.
Что дальше? Общественное обсуждение и внедрение
Проект приказа Минздрава находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до 11 апреля . После завершения обсуждения документ будет доработан и направлен на утверждение. Предполагается, что новые правила вступят в силу в ближайшие месяцы.
Заключение: шаг к упрощению контроля
Исключение двух пунктов из перечня индикаторов риска — это важный шаг в сторону оптимизации надзорных процедур в сфере обращения лекарств. Эти изменения помогут снизить административную нагрузку на участников рынка, сохранив при этом высокие стандарты безопасности и качества препаратов. Это также подчеркивает важность проведения полного цикла лабораторных исследований фармакокинетики и других этапов разработки лекарств.
