Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение III фазы международного клинического исследования инновационного онкопрепарата DZD8586 (бирелентиниб) китайской компании Dizal Jiangsu Pharmaceutical. Соответствующая информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Испытания охватят 71 пациента и пройдут в 14 российских медицинских центрах. В рамках исследования будет проведено сравнение противоопухолевой эффективности таблетированной формы бирелентиниба с терапией, выбранной лечащим врачом. Завершение клинических испытаний запланировано на конец 2029 года.
Бирелентиниб предназначен для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) на стадии третьей линии терапии. Препарат является первым в своем классе пероральным нековалентным двойным ингибитором киназ LYN и BTK, что позволяет преодолевать лекарственную устойчивость опухолевых клеток к существующим ингибиторам BTK и BCL-2.
Отдельным преимуществом препарата является способность проникать через гематоэнцефалический барьер, обеспечивая защиту центральной нервной системы от метастазов.
Ранее, в августе 2025 года, бирелентиниб получил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) от FDA (США) для терапии пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.