Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило Приказ № 147 от 18 ноября 2025 года
«О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан».
Документ направлен на совершенствование регулирования клинических, доклинических и биомедицинских исследований, а также на приведение национальных норм в соответствие с международными стандартами.
Поправки внесены в несколько ключевых нормативных актов Министерства здравоохранения, включая:
- Приказ № ҚР ДСМ-151/2020 от 23 октября 2020 года
«Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике» — уточнены функции, состав и порядок работы комиссии; - Приказ № ҚР ДСМ-255/2020 от 11 декабря 2020 года
«Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требований к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий» — актуализированы требования к инфраструктуре исследовательских баз и отчётной документации; - Приказ № ҚР ДСМ-328/2020 от 24 декабря 2020 года
«Об утверждении правил создания и деятельности биобанков» — введены уточнения, касающиеся биоэтического надзора, хранения и обмена биоматериалами; - Приказ № ҚР ДСМ-310/2020 от 31 декабря 2020 года
«Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам» — скорректированы положения, касающиеся квалификации исследовательского персонала и внутреннего контроля качества; - Приказ № ҚР ДСМ-15 от 4 февраля 2021 года
«Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» — внесены дополнения, направленные на унификацию процедур с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Актуализация нормативных актов направлена на:
- укрепление системы биоэтического контроля в медицинских и фармацевтических исследованиях;
- повышение качества и прозрачности проведения доклинических и клинических испытаний;
- гармонизацию стандартов надлежащих практик (GxP) с международными рекомендациями ВОЗ и EАЭС.
Изменения вступили в силу со дня подписания приказа.