На международном уровне применение биовейвера регулируется руководствами таких организаций, как:
- FDA (США): Предоставляет четкие рекомендации по использованию биовейвера для препаратов, соответствующих BCS.
- EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам): Разработало аналогичные стандарты, учитывающие особенности европейского рынка.
- ВОЗ: Рекомендует использование биовейвера для упрощения доступа к дженерическим препаратам в развивающихся странах.
В России правила применения биовейвера также гармонизированы с международными стандартами, что способствует развитию отечественной фармацевтической индустрии и улучшению доступности лекарств для пациентов.
